CE

CE oznaka je obvezna oznaka sukladnosti za određene proizvode koji se prodaju u Europskom gospodarskom prostoru (EEA) od 1985. godine. Oznaka CE nalazi se i na proizvodima koji se prodaju izvan EEA i koji su proizvedeni u EEA-u ili su dizajnirani za prodaju u njima. Zbog toga je oznaka CE prepoznatljiva širom svijeta čak i ljudima koji nisu upoznati s Europskim gospodarskim prostorom. U tom je smislu sličan onome FCC Izjava o sukladnosti koristi se na određenim elektroničkim uređajima koji se prodaju u Sjedinjenim Državama.

CE oznaka izjava je proizvođača da proizvod udovoljava zahtjevima primjenjivih EZ smjernica.

Oznaka se sastoji od logotipa CE i, ako je primjenjivo, četveroznamenkasti identifikacijski broj Prijavljenog tijela koji je uključen u postupak ocjene sukladnosti.

"CE" je nastao kao kratica od Konformit Européenne, što znači Europska sukladnost, ali kao takav nije definiran u mjerodavnom zakonodavstvu. Oznaka CE simbol je slobodne tržišnosti u Europskom gospodarskom prostoru (unutarnje tržište).

Značenje

Postoji u svom sadašnjem obliku od 1985., oznaka CE označava da proizvođač ili uvoznik zahtijeva poštivanje odgovarajućeg zakonodavstva EU-a koje se primjenjuje na proizvod, bez obzira na to gdje se proizvodi. Postavljanjem oznake CE na proizvod, proizvođač izjavljuje, na svoju isključivu odgovornost, sukladnost sa svim zakonskim zahtjevima za postizanje oznake CE koji omogućava slobodno kretanje i prodaju proizvoda na cijelom Europskom gospodarskom prostoru.

Na primjer, većina električnih proizvoda mora biti u skladu s Direktivom o niskonaponskoj opremi i EMC direktivom; igračke moraju biti u skladu s Direktivom o sigurnosti igračaka. Oznaka ne znači proizvodnju u EGP-u ili da je EU ili neko drugo tijelo odobrilo proizvod kao siguran. Zahtjevi EU-a mogu uključivati ​​sigurnost, zdravlje i zaštitu okoliša i, ako je to predviđeno bilo kojim zakonodavstvom EU-a o proizvodima, ocjenu od strane prijavljenog tijela ili proizvodnju prema certificiranom sustavu kvalitete proizvodnje. CE oznaka također ukazuje na to da je proizvod sukladan smjernicama u vezi s „Elektromagnetskom kompatibilnošću“ - što znači da će uređaj raditi kako je predviđeno, bez ometanja upotrebe ili funkcije bilo kojeg drugog uređaja.

Ne trebaju svi proizvodi CE oznaku da bi se mogli trgovati u EGP-u; samo kategorije proizvoda na koje se primjenjuju relevantne smjernice ili propisi moraju (i smiju) nositi CE oznaku. Većina proizvoda s oznakom CE može se staviti na tržište podložno samo internoj kontroli proizvodnje od strane proizvođača (modul A; vidi Samopotvrđivanje, dolje), bez neovisne provjere sukladnosti proizvoda sa zakonodavstvom EU; ANEC je upozorio da se, između ostalog, CE oznaka ne može smatrati "sigurnosnom oznakom" za potrošače.

CE oznaka je shema samopotvrđivanja. Trgovci se ponekad nazivaju proizvodima „CE odobrenima“, ali oznaka zapravo ne znači odobrenje. Određene kategorije proizvoda zahtijevaju ispitivanje tipa od strane neovisnog tijela kako bi se osigurala sukladnost s relevantnim tehničkim standardima, ali CE oznaka sama po sebi ne potvrđuje da je to učinjeno.

Zemlje kojima je potrebna CE oznaka

Oznaka CE obvezna je za određene skupine proizvoda unutar Europskog gospodarskog prostora (EEA; 28 država članica EU plus zemlje EFTA-e Island, Norveška i Lihtenštajn) plus Švicarska i Turska. Proizvođač proizvoda proizvedenih u okviru EGP-a i uvoznik proizvedenih u drugim zemljama moraju osigurati da roba s oznakom CE udovoljava standardima.

Od 2013. godine označavanje CE-a nije bilo potrebno zemljama Srednjoeuropskog sporazuma o slobodnoj trgovini (CEFTA), ali su države Makedonija, Srbija i Crna Gora podnijele zahtjev za članstvo u Europskoj uniji i usvajale su mnoge njegove standarde u okviru svog zakonodavstva (kao što je to učinila većina bivših zemalja Srednje Europe CEFTA-e koje su se pridružile EU prije ulaska).

Pravila na kojima se temelji CE oznaka

Odgovornost za označavanje CE snosi onaj tko proizvodi plasira na tržište u EU, tj. Proizvođač sa sjedištem u EU, uvoznik ili distributer proizvoda proizveden izvan EU ili ured ureda proizvođača izvan EU.

Proizvođač proizvoda na njega stavlja CE oznaku, ali mora poduzeti određene obavezne korake prije nego što proizvod može nositi oznaku CE. Proizvođač mora provesti ocjenjivanje sukladnosti, uspostaviti tehničku dokumentaciju i potpisati Izjavu propisanu od vodećih zakonskih propisa o proizvodu. Dokumentacija mora na zahtjev biti dostupna vlastima.

Uvoznici proizvoda moraju potvrditi da je proizvođač izvan EU poduzeo potrebne korake i da je dokumentacija dostupna na zahtjev. Uvoznici bi također trebali osigurati da se kontakt s proizvođačem uvijek može uspostaviti.

Distributeri moraju biti u stanju pokazati nacionalnim tijelima da su postupali s pažnjom i moraju od proizvođača ili uvoznika potvrditi da su poduzete potrebne mjere.

Ako uvoznici ili distributeri proizvode plasiraju pod svoje ime, oni preuzimaju odgovornosti proizvođača. U tom slučaju moraju imati dovoljno podataka o dizajnu i proizvodnji proizvoda, jer će preuzeti pravnu odgovornost kada nalijepe CE oznaku.

Na postupku postavljanja oznake postoje određena pravila:

• Proizvodi koji podliježu određenim direktivama EU ili EU propisima kojima se predviđa CE označavanje moraju se staviti s CE oznakom prije nego što se mogu staviti na tržište.
• Proizvođači moraju na vlastitu odgovornost provjeriti koje zakonodavstvo EU-a treba primijeniti za svoje proizvode.
• Proizvod se može staviti na tržište samo ako je u skladu s odredbama svih važećih direktiva i propisa i ako je postupak ocjene sukladnosti proveden u skladu s tim.
• Proizvođač sastavlja EU izjavu o sukladnosti ili izjavu o izvedbama (za građevinske proizvode) i stavlja CE oznaku na proizvod.
• Ako je predviđeno u direktivama ili drugim propisima, u postupak ocjenjivanja sukladnosti ili u postavljanju sustava kvalitete proizvodnje mora biti uključena ovlaštena treća strana (obaviješteno tijelo).
• Ako je oznaka CE postavljena na proizvodu, ona može nositi dodatne oznake samo ako su različitog značenja, ne preklapaju se s CE oznakom i nisu zbunjujuće i ne narušavaju čitljivost i vidljivost CE oznake.

Budući da postizanje usklađenosti može biti vrlo složeno, procjena sukladnosti za označavanje CE, koju je dostavilo prijavljeno tijelo, od velike je važnosti u cjelokupnom procesu označavanja CE, od provjere dizajna i postavljanja tehničkog dosjea do EU izjave o sukladnosti.

Self-certifikat

Ovisno o razini rizika proizvoda, CE oznaku na proizvod stavlja proizvođač ili ovlašteni predstavnik koji odlučuje ispunjava li sve zahtjeve CE oznake. Ako proizvod ima minimalan rizik, proizvođač ga može samopotvrditi i dati izjavu o sukladnosti i staviti CE oznaku na svoj vlastiti proizvod. Za samopotvrđivanje, proizvođač mora učiniti nekoliko stvari:

1. Odlučite treba li proizvod imati CE oznaku i ako se proizvod primjenjuje na više direktiva treba ih uskladiti sa svim njima.

2. Odaberite postupak ocjenjivanja sukladnosti iz modula koji se nazivaju direktivom za proizvod. Postoji nekoliko modula za postupke ocjenjivanja sukladnosti kako su dolje navedeni:

• Modul A - Interna kontrola proizvodnje.
• Modul B - ES ispitivanje tipa.
• Modul C - Usklađenost s tipom.
• Modul D - Osiguranje kvalitete proizvodnje.
• Modul E - Osiguranje kvalitete proizvoda.
• Modul F - Provjera proizvoda.
• Modul G - Provjera jedinice.
• Modul H - Potpuno osiguranje kvalitete.

Oni će često postavljati pitanja o proizvodu kako bi klasificirali razinu rizika, a zatim se uputili na tablicu „Postupci ocjenjivanja sukladnosti”. Ovo pokazuje sve prihvatljive mogućnosti dostupne proizvođaču za certificiranje proizvoda i postavljanje CE oznake.

Proizvode za koje se smatra da imaju veći rizik moraju prijaviti neovisno certificirano tijelo. Ovo je organizacija koju je imenovala država članica i o kojoj je obavijestila Europska komisija. Ta prijavljena tijela djeluju kao ispitni laboratoriji i provode korake navedene u gore spomenutim direktivama i tada odlučuju je li proizvod prošao. Proizvođač može odabrati svoje prijavljeno tijelo u bilo kojoj državi članici Europske unije, ali mora biti neovisno od proizvođača i organizacije privatnog sektora ili vladine agencije.

U stvarnosti, postupak samo certificiranja sastoji se od sljedećih faza:

Prva faza: Odredite primjenjivu direktivu

Prvi je korak utvrditi treba li proizvod oznaku CE ili ne. Nisu svi proizvodi dužni nositi oznaku CE, samo proizvodi koji spadaju u područje barem jedne sektorske direktive kojima je potrebno CE označavanje. Postoji više od 20 sektorskih direktiva o proizvodima koje zahtijevaju da CE označavanje pokriva, ali nije ograničeno na, proizvode kao što su električna oprema, strojevi, medicinski uređaji, igračke, tlačna oprema, OZO, bežični uređaji i građevinski proizvodi.

Utvrđivanje direktive / a koje se mogu primjenjivati ​​jer ih može biti više, uključuje jednostavno vježbanje čitanja opsega svake direktive da biste utvrdili koje se primjenjuju na proizvod (Primjer opsega Direktive o niskonaponu). Ako proizvod ne spada u opseg nijedne sektorske direktive, tada proizvod ne mora imati CE oznaku (i doista, ne smije imati CE oznaku).

Direktiva o niskom naponu (2006/95 / EC)

U članku 1. navedeno je da Direktiva pokriva „Bilo koja oprema dizajnirana za upotrebu s naponom od 50 do 1000 V za izmjeničnu struju i između 75 i 1500 V za istosmjernu struju, osim opreme i pojava navedenih u Prilogu II.“

Faza 2: Utvrditi primjenjive zahtjeve Direktive

Svaka direktiva ima malo drugačije metode dokazivanja sukladnosti, ovisno o razvrstavanju proizvoda i njegovoj namjeravanoj uporabi. Svaka direktiva ima niz "bitnih zahtjeva" koje proizvod mora ispuniti prije stavljanja u promet.

Najbolji način da se pokaže da su ti osnovni zahtjevi zadovoljeni je ispunjavanje zahtjeva primjenjivog "usklađenog standarda", koji nudi pretpostavku sukladnosti s osnovnim zahtjevima, iako upotreba standarda obično ostaje dobrovoljna. Harmonizirani standardi mogu se prepoznati pretraživanjem „Službenog lista“ na internetskim stranicama Europske komisije ili posjetom web mjestu Novog pristupa koji su uspostavile Europska komisija i EFTA s Europskim organizacijama za standardizaciju.

Faza 3: Odredite odgovarajući put usklađenosti

Iako je postupak uvijek postupak samoprijave, postoje različiti 'načini potvrđivanja' sukladnosti, ovisno o Direktivi i klasifikaciji proizvoda. Neki proizvodi (poput invazivnih medicinskih uređaja ili sustava za dojavu požara i aparata za gašenje požara) mogu u određenoj mjeri imati obvezni zahtjev za sudjelovanje ovlaštene treće strane ili "prijavljenog tijela".

Postoje razni putevi za potvrdu koji uključuju:

• Procjena proizvoda od strane proizvođača.
• Proizvođač je procijenio proizvod s dodatnim zahtjevom da treća strana provede obvezne revizije tvorničke kontrole proizvodnje.
• Procjena od strane treće strane (npr. Ispitivanje tipa EZ) sa zahtjevom da treća strana mora provesti obvezne revizije tvorničke kontrole proizvodnje.

Faza 4: Procjena sukladnosti proizvoda

Kad su svi zahtjevi uspostavljeni, potrebno je procijeniti sukladnost proizvoda s osnovnim zahtjevima Direktive. To obično uključuje procjenu i / ili testiranje i može uključivati ​​ocjenu sukladnosti proizvoda s harmoniziranim standardima utvrđenim u koraku 2.

Faza 5: Sastavite tehničku dokumentaciju

Potrebno je sastaviti tehničku dokumentaciju koja se obično naziva tehničkom datotekom koja se odnosi na proizvod ili asortiman proizvoda. Te informacije trebaju obuhvaćati sve aspekte koji se odnose na sukladnost i vjerojatno će uključivati ​​detalje o dizajnu, razvoju i proizvodnji proizvoda.

Tehnička dokumentacija obično uključuje:

• Tehnički opis
• Crteži, dijagrami krugova i fotografije
• Računica materijala
• Specifikacija i, ako je primjenjivo, EU izjava o sukladnosti za kritične upotrijebljene komponente i materijale
• Pojedinosti o bilo kakvim izračunima dizajna
• Izvješća i / ili procjene ispitivanja
• Instrukcije
• EU deklaracija o sukladnosti
• Tehnička dokumentacija može biti dostupna u bilo kojem obliku (tj. Papirnati ili elektronički) i mora se čuvati najviše 10 godina nakon izrade posljednje jedinice, a u većini slučajeva živi u Europskom gospodarskom prostoru (EEA).

Faza 6: Napravite deklaraciju i stavite CE oznaku

Kada se proizvođač, uvoznik ili ovlašteni zastupnik uvjeri da je njihov proizvod u skladu s primjenjivim direktivama, mora se ispuniti EU izjava o sukladnosti ili, za djelomično dovršene strojeve prema Direktivi o strojevima, ECU izjava o ugradnji.

Zahtjevi za deklaraciju neznatno se razlikuju, ali uključuju barem:

• Naziv i adresa proizvođača
• Pojedinosti o proizvodu (model, opis i serijski broj ako je primjenjivo)
• Popis primjenjivih sektorskih direktiva i standarda koji su primijenjeni
• Izjava o izjavi da proizvod udovoljava svim relevantnim zahtjevima
• Potpis, ime i položaj odgovorne osobe
• Datum potpisivanja deklaracije
• Pojedinosti o ovlaštenom predstavniku u EGP-u (ako je primjenjivo)
• Dodatni specifični zahtjevi direktive / standarda
• U svim se slučajevima, osim za OZO, sve Direktive mogu deklarirati na jednoj deklaraciji.
• Nakon dovršetka EU izjave o sukladnosti, posljednji korak je postavljanje CE oznake na proizvod. Kad se to učini, ispunjeni su zahtjevi CE oznake da bi proizvod legalno mogao biti stavljen na tržište EEA.

Namjena sigurnosnih pitanja.

EU deklaracija o sukladnosti

EU izjava o sukladnosti mora sadržavati: podatke o proizvođaču (ime i adresa itd.); bitne karakteristike koje proizvod ispunjava; bilo koji europski standard i podaci o izvedbi; po potrebi identifikacijski broj prijavljenog tijela; i pravno obvezujući potpis u ime organizacije.

Skupine proizvoda

Direktive koje zahtijevaju oznaku CE utječu na sljedeće grupe proizvoda:

• Aktivni medicinski uređaji za implantaciju (osim kirurških instrumenata)
• Uređaji koji sagorijevaju plinovita goriva
• Žičare napravljene za prijevoz osoba
• Građevinski proizvodi
• Eko-dizajn proizvoda koji se odnose na energiju
• Elektromagnetska kompatibilnost
• Oprema i zaštitni sustavi namijenjeni za uporabu u potencijalno eksplozivnim atmosferama
• Eksplozivi za civilne namjene
• Toplovodni kotlovi
• In vitro dijagnostički medicinski uređaji
• Liftovi
• Niski napon
• Strojevi
• Mjerni instrumenti
• Medicinski proizvodi
• Emisija buke u okolišu
• Neautomatski vage
• Osobna zaštitna oprema
• Oprema pod pritiskom
• Pirotehnika
• Radio i telekomunikacijska terminalna oprema
• Rekreacijski zanati
• Ograničenje uporabe nekih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi RoHS 2
• Sigurnost igračaka
• Jednostavne posude pod pritiskom

Međusobno priznavanje ocjene sukladnosti

Brojni su „sporazumi o međusobnom priznavanju ocjene sukladnosti“ između Europske unije i drugih zemalja poput SAD-a, Japana, Kanade, Australije, Novog Zelanda i Izraela. Slijedom toga, CE oznaka se sada nalazi na mnogim proizvodima iz tih zemalja. Japan ima vlastitu oznaku poznatu kao oznaka tehničke sukladnosti.

Švicarska i Turska (koje nisu članice EGP-a) također zahtijevaju da proizvodi oznaku CE kao potvrdu sukladnosti.

Karakteristike CE oznake

• Oznaku CE proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik u Europskoj uniji mora postaviti na vidljiv, čitljiv i neizbrisiv način proizvoda vidljivo, čitljivo i neizbrisivo na proizvod
• Kada proizvođač stavlja oznaku CE na proizvode, to podrazumijeva da on ispunjava sve Osnovne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve iz svih direktiva koje se odnose na njegov proizvod.
  • Na primjer, za stroj vrijedi Direktiva o strojevima, ali često isto tako:
    • Direktiva o niskom naponu
    • EMC direktiva
    • ponekad druge direktive ili uredbe, npr. ATEX direktiva
    • a ponekad i druge zakonske zahtjeve.

Kad proizvođač stroja postavi oznaku CE, on se angažira i jamči da će obaviti sva ispitivanja, procjene i ocjene proizvoda kako bi udovoljili svim zahtjevima SVE direktive koje se primjenjuju na njegov proizvod.

• Oznaka CE uvedena je DIREKTIVOM VIJEĆA 93/68 / EEZ od 22. srpnja 1993. o izmjeni smjernica 87/404 / EEZ (jednostavne posude pod pritiskom), 88/378 / EEZ (sigurnost igračaka), 89/106 / EEZ (građevinski proizvodi ), 89/336 / EEZ (elektromagnetska kompatibilnost), 89/392 / EEZ (strojevi), 89/686 / EEZ (osobna zaštitna oprema), 90/384 / EEZ (neautomatski vagači), 90/385 / EEZ (aktivni medicinski uređaji za implantaciju), 90/396 / EEZ (uređaji koji sagorevaju plinovita goriva), 91/263 / EEZ (telekomunikacijska terminalna oprema), 92/42 / EEZ (novi toplovodni kotlovi na tečna ili plinovita goriva) i 73 / 23 / EEZ (električna oprema namijenjena za upotrebu u određenim naponskim granicama)
• Veličina CE oznake mora biti najmanje 5 mm, ako se moraju zadržati povećani udjeli
• Ako izgled i izrada proizvoda ne dopuštaju stavljanje oznake CE na sam proizvod, oznaka se mora staviti na ambalažu ili prateće dokumente
• Ako direktiva zahtijeva uključivanje prijavljenog tijela u postupak ocjene sukladnosti, njegov se identifikacijski broj mora staviti iza logotipa CE. Za to se radi odgovorno prijavljeno tijelo.

Oznaka E

Na motornim vozilima i srodnim dijelovima UNECE “e označi "ili"E oznaka ”, umjesto CE logotipa. Suprotno CE znaku, UNECE-ove oznake nisu samoovjerene. Ne treba ih miješati s procjenom znaka na etiketama hrane.

zloupotreba

Europska komisija svjesna je da se CE oznaka, kao i ostale certifikacijske oznake, zlouporabljava. CE oznaka se ponekad stavlja na proizvode koji ne ispunjavaju zakonske uvjete i uvjete ili se stavlja na proizvode za koje nije potrebna. U jednom je slučaju zabilježeno da su „kineski proizvođači podnosili dobro projektirane električne proizvode kako bi pribavili izvješća o ispitivanju sukladnosti, ali zatim uklanjaju nebitne komponente u proizvodnji kako bi smanjili troškove“. Ispitivanjem 27 električnih punjača utvrđeno je da svih osam legitimnih marki s uglednim imenom udovoljavaju sigurnosnim standardima, ali nijedan od njih bez brenda ili s malim imenima to nije učinio, usprkos ocjena; nesukladni uređaji zapravo su bili potencijalno nepouzdani i opasni, predstavljajući opasnost od električne i požara.

Postoje i slučajevi u kojima je proizvod u skladu s primjenjivim zahtjevima, ali oblik, dimenzije ili proporcije same marke nisu propisane u zakonodavstvu.

Kućni utikači i utičnice

Direktiva 2006/95 / EC, Direktiva o „niskom naponu“, posebno između ostalog isključuje utikači i utičnice za kućnu upotrebu koje nisu obuhvaćene nijednom direktivom Unije i stoga ne smiju biti označene CE. Širom EU, kao i u drugim jurisdikcijama, kontrola nad utikači i utičnice za kućnu upotrebu podliježe nacionalnim propisima. Unatoč tome, ilegalna uporaba CE oznake može se naći na domaćim utikačima i utičnicama, posebno na takozvanim "univerzalnim utičnicama".

Kina izvoz

Navodi se da je logotip vrlo sličan oznaci CE Kina izvoz jer ga neki kineski proizvođači primjenjuju na svoje proizvode. Međutim, Europska komisija kaže da je to zabluda. Pitanje je pokrenuto u Europskom parlamentu 2008. Komisija je odgovorila da nije znala za postojanje bilo kakve oznake "Chinese Export" i da, prema njezinom mišljenju, netočna primjena CE oznake na proizvodima nije povezana s netočnim prikazima proizvoda simbol, iako su se dogodile obje prakse. Pokrenula je postupak za registraciju CE oznake kao zajedničkog zaštitnog znaka Zajednice, a razgovarala je s kineskim vlastima kako bi osigurala poštivanje europskog zakonodavstva.

Pravne implikacije

Postoje mehanizmi koji osiguravaju da se CE oznaka pravilno stavlja na proizvode. Kontrola proizvoda koji nose CE oznaku odgovornost je javnih vlasti u državama članicama, u suradnji s Europskom komisijom. Građani se mogu obratiti nacionalnim tijelima za nadzor tržišta ako se sumnja na zlouporabu CE oznake ili ako se dovede u pitanje sigurnost proizvoda.

Postupci, mjere i sankcije koji se primjenjuju na krivotvorenje CE znaka razlikuju se u skladu s nacionalnim administrativnim i kaznenim zakonodavstvom države članice. Ovisno o težini kaznenog djela, gospodarski subjekti mogu biti kažnjeni novčanom kaznom i, u nekim okolnostima, kaznom zatvora. Međutim, ako se proizvod ne smatra neposrednim rizikom za sigurnost, proizvođaču se može pružiti prilika da osigura da je proizvod u skladu s važećim zakonodavstvom prije nego što ga se prisili da proizvodi proizvod s tržišta.